近年来,随着社会舆论对新型冠状病毒肺炎防治的关注,医用口罩净化工程的建设引起了净化行业和制药行业的广泛关注。
根据强制性标准,医用防护口罩和一次性医用口罩必须在10万级无尘车间(医学名称:D级洁净车间)或10万级以上无尘车间生产,并具备微生物检验和相关理化检验能力。
一般情况下,医用口罩净化工程的建筑布局在厂房外设有环形密封走廊。它在洁净区和外界之间提供了一个缓冲区。能防止外界污染,相对节能。厂房内的门窗应该是平的,没有窗台。外窗的层数和结构形式应充分考虑空气湿度的密封,使污染颗粒不易从外面渗透。
为了防止室内外温差引起的结露,不同洁净度房间的门窗缝隙应密封。门窗应采用耐候性好、自然变形小、制造误差小、气密性好、造型简单、无积灰、易清洗、门框无门槛的材料。洁净厂房的门窗应由金属或金属塑料涂层材料制成,不得使用木质门窗,以免长期受潮和滋生细菌。外墙上的窗户应与内墙面平齐。窗台倾斜或没有离开窗台。这是一个双层固定窗,以减少能量损失。
医用口罩净化工程的设计必须基于食品QS/GMP。根据清洁生产的要求,N95口罩无菌车间,为保证产品质量,医用耗材无菌车间,合理安排车间内各功能区域的分工和联系,并配置空气处理系统、净化设施和清洗、消毒等设施。